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7月14日-21日，長江健康海靈藥業接受了美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）的cGMP（現行藥品生產質量管理規范）現場檢查，本次檢查主要為凍干粉針注射劑生產線，檢查涵蓋了質量保證系統、廠房設施與設備系統、物料系統、包裝與標識系統、實驗室控制系統。
海靈藥業于近日收到FDA的正式函件，按照美國藥品管理法規21 CFR 20.64(d)(3)的規定，FDA確認該檢查已結束，并簽發了現場檢查報告（EIR）。根據該通知和檢查報告，確認海靈藥業通過了此次美國FDA cGMP檢查。美國cGMP是國際醫藥行業公認的最高標準的藥品質量管理規范，是最嚴格的藥品生產質量管理體系，尤其是無菌制劑的質量生產要求。本次通過FDA cGMP現場檢查，標志著公司藥品生產質量管理已達到國際水平，是公司國際化戰略的重要里程碑，為公司產品全球注冊和銷售的戰略提供了法規符合性基礎，對公司未來發展有著積極的推動作用。
